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YBB 00212005-2015 英語 PDF (YBB00212005-2015)
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YBB 00212005-2015: 固形製剤用PVCシート
YBB00212005-2015
YBB
国家医薬品包装容器(材質)規格
固形製剤用PVCシート
発行日: 2015年8月11日
2015年12月1日に実施
発行者:中国食品医薬品監督管理局
3. 何もする必要はありません - この規格の全文は自動的に
0〜60分以内にあなたのメールアドレスに即時配信されます。
固形製剤用PVCシート
この規格は、ポリ塩化ビニル(PVC)樹脂を主原料とする固形製剤に適用する。
固形医薬品(錠剤、カプセル剤など)のブリスター包装に使用される素材。
【外観】適量を手に取り、自然光の当たる明るい場所に置いてください。
目視検査で、凹凸、油汚れ、異物などがないこと、色が均一であることなどを確認します。
穿孔、不純物。100cm2あたり1.3mm以下の結晶点は
3を超えてはいけません。1.3 mmを超える結晶点があってはなりません。
【確認】(1)IR*本品を適量取り、下記の方法に従って測定する。
包装材料の第4の方法 - 赤外線分光法(YBB 00262004-2015)であり、
制御マップと一致している必要があります。
(2)密度本品約2gを採取し、密度測定法に従って測定する。
方法(YBB 00132003-2015)に準拠し、1.35〜1.45 g/cm3となります。
【身体機能】水蒸気透過性本品を適量摂取してください。
水蒸気透過率の第一法試験条件に従って決定する
測定方法(YBB 00092003-2015)または第2の方法(試験温度23°C±
0.5°C、相対湿度90%±2%または第4の方法(試験温度23°C±0.5°C、
相対湿度は90%±2%です。2.5 g/(m2・24h)を超えてはなりません。
酸素透過性本品を適量摂取してください。
ガス透過測定法の第一法(YBB 00082003-2015)。
30 cm3 / (m2・24時間・0.1MPa)。
引張強度この製品を適量取り、引張強度に従って決定する。
性能測定方法(YBB 00112003-2015)。試験速度(無負荷)は100
mm/分±10 mm/分。サンプルはタイプI。縦方向、横方向の引張強度の平均
44MPa未満であってはなりません。
耐衝撃性本品を適量取り、150mm×50mmの試験片を抽出
縦横に5個ずつ置き、サンプルを23℃±10℃の温度に置きます。
2℃、相対湿度50%±5%の環境で4時間以上放置する。上記の条件で試験を実施する。
条件:スパンが100mmの落球衝撃試験機にサンプルを固定する。
表1に従って鋼球と落下高さを選択し、ボールが中央で自由落下するようにする。
スパンの一部。垂直方向と水平方向の損傷は2つ以上あってはならない。
水平方向。
表1 - 鋼球と落下高さの選択
んん
サンプルの厚さ 落下高さ 鋼球直径
0.20~0.30 600 25(60g±6g)
0.31~0.40 600 28.6(100g±10g)
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YBB00212005-2015
YBB
国家医薬品包装容器(材質)規格
固形製剤用PVCシート
発行日: 2015年8月11日
2015年12月1日に実施
発行者:中国食品医薬品監督管理局
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固形製剤用PVCシート
この規格は、ポリ塩化ビニル(PVC)樹脂を主原料とする固形製剤に適用する。
固形医薬品(錠剤、カプセル剤など)のブリスター包装に使用される素材。
【外観】適量を手に取り、自然光の当たる明るい場所に置いてください。
目視検査で、凹凸、油汚れ、異物などがないこと、色が均一であることなどを確認します。
穿孔、不純物。100cm2あたり1.3mm以下の結晶点は
3を超えてはいけません。1.3 mmを超える結晶点があってはなりません。
【確認】(1)IR*本品を適量取り、下記の方法に従って測定する。
包装材料の第4の方法 - 赤外線分光法(YBB 00262004-2015)であり、
制御マップと一致している必要があります。
(2)密度本品約2gを採取し、密度測定法に従って測定する。
方法(YBB 00132003-2015)に準拠し、1.35〜1.45 g/cm3となります。
【身体機能】水蒸気透過性本品を適量摂取してください。
水蒸気透過率の第一法試験条件に従って決定する
測定方法(YBB 00092003-2015)または第2の方法(試験温度23°C±
0.5°C、相対湿度90%±2%または第4の方法(試験温度23°C±0.5°C、
相対湿度は90%±2%です。2.5 g/(m2・24h)を超えてはなりません。
酸素透過性本品を適量摂取してください。
ガス透過測定法の第一法(YBB 00082003-2015)。
30 cm3 / (m2・24時間・0.1MPa)。
引張強度この製品を適量取り、引張強度に従って決定する。
性能測定方法(YBB 00112003-2015)。試験速度(無負荷)は100
mm/分±10 mm/分。サンプルはタイプI。縦方向、横方向の引張強度の平均
44MPa未満であってはなりません。
耐衝撃性本品を適量取り、150mm×50mmの試験片を抽出
縦横に5個ずつ置き、サンプルを23℃±10℃の温度に置きます。
2℃、相対湿度50%±5%の環境で4時間以上放置する。上記の条件で試験を実施する。
条件:スパンが100mmの落球衝撃試験機にサンプルを固定する。
表1に従って鋼球と落下高さを選択し、ボールが中央で自由落下するようにする。
スパンの一部。垂直方向と水平方向の損傷は2つ以上あってはならない。
水平方向。
表1 - 鋼球と落下高さの選択
んん
サンプルの厚さ 落下高さ 鋼球直径
0.20~0.30 600 25(60g±6g)
0.31~0.40 600 28.6(100g±10g)
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