商品情報にスキップ
1 7

PayPal, credit cards. Download editable-PDF & invoice In 1 second!

GB/T 36030-2018 英語 PDF (GBT36030-2018)

GB/T 36030-2018 英語 PDF (GBT36030-2018)

通常価格 $150.00 USD
通常価格 セール価格 $150.00 USD
セール 売り切れ
配送料はチェックアウト時に計算されます。
配信: 3 秒。真の PDF + 請求書をダウンロードしてください。
1分で見積もりを取得: GB/T 36030-2018をクリック
過去のバージョン: GB/T 36030-2018
True-PDF をプレビュー(空白の場合は再読み込み/スクロール)

GB/T 36030-2018: 製薬機械のCIPおよびSIPの一般的な技術要件
国際規格 36030-2018
イギリス
国家標準の
中華人民共和国
ICS11.120.30
90
CIPの一般的な技術要件
製薬機械向けSIP
発行日:2018年3月15日
2018年10月1日に実施
発行元:国家品質監督検査総局
中華人民共和国の検疫;
中華人民共和国標準化管理局
中国。
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 用語と定義 ... 4
4 一般 ... 5
5 洗浄および滅菌システム材料...7
6 洗浄・滅菌システムの表面品質...7
7 洗浄・滅菌システムの構造 ... 7
8 クリーニング...8
9 滅菌…13
10 サンプリング ... 14
11 検証 ... 14
12 洗浄および滅菌の品質基準 ... 16
13 洗浄および滅菌品質試験方法 ... 17
文献目録 ... 18
CIPの一般的な技術要件
製薬機械向けSIP
1 範囲
この規格は、医薬品の一般的な技術要件を規定する。
機械は「Good」の基準で定置洗浄と定置殺菌を実施している。
「製造実務(2010年改訂版)」
この規格は、製薬機械に適用され、
医薬品製造中の定置洗浄および定置滅菌
プロセス。
2 規範的参照
以下の参照文書は、
この文書。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参考文献については、
参考文献、参照文書の最新版(
(改正)が適用されます。
GB 28670 医薬品機械の一般規則
製造実務
JB/T 20158 医薬品の定置洗浄装置
医薬品製造に係る品質管理規則(2000年改正)
2010年)(中華人民共和国衛生部)
中華人民共和国薬局方(2015年版)(国家
薬局方委員会)
3 用語と定義
このドキュメントでは、以下の用語と定義が適用されます。
3.1
定置洗浄; CIP
システムまたは機器を元の設置位置で清掃し、
分解または移動。
GB28670。
4.2 CIPおよびSIPプロセスは効果的かつ再現可能であり、データは
追跡可能でなければならない。
4.3 設置環境、場所とスペース、床構造および
製薬機械のCIPおよびSIPのプロセス配管は、
CIP および SIP プロセスと検証の要件。
4.4 プロセス認証文書とバッチ記録の有効性
CIPとSIPを実施する前に文書を確認しなければならない。
製薬機械。
4.5 CIP製薬機械は指定された時間に洗浄されなければならない。
使用後、非滅菌医薬品製造設備は洗浄後に乾燥しなければならない。
無菌医薬品製造設備および無菌操作エリアの生産
機器は洗浄後、指定された時間に滅菌されなければならない。
洗浄、滅菌、乾燥後の開口部は閉じられなければならない。
4.6 滅菌医薬品製造設備は、完了後に滅菌されなければならない。
アセンブリ。機器、パイプ、接続ポイント、バルブ、シール装置
材料に直接接触する部分はその場で洗浄し、
所定の場所で滅菌します。
4.7 CIPは、洗浄範囲内にデッドスペースがないようにしなければならない。
洗浄液の圧力、流量、温度、洗浄時間は
実装前に保証および検証されます。
4.8 残留物の判定が難しいCIP製薬機械の場合
限界基準を満たす場合、材料と接触する表面には
指定された薬剤。洗浄後、噴霧された薬剤の残留限度は
検証インデックスとして使用されます。
4.9 CIP製薬機械で使用される洗浄剤の種類、
洗浄液の濃度と使用順序は、使用前に確認する必要がある。
使用する。
4.10 酸性またはアルカリ性の水で洗浄された医薬品機械は、
下水処理施設。
4.11 有機溶剤で洗浄される医薬品機械は、
防爆設備。
4.12 1つ以上のシステムで構成されるCIPデバイスの検証は、
最も過酷な条件下での微生物チャレンジテストが含まれます。
4.13 無菌医薬品製造設備および無菌操作区域製造
上記の3つの方法のいずれかで計算された最小限界値が採用される
拭き取りサンプルによる単位面積あたりの残留物の許容基準として。
8.1.12 洗浄後の乾燥保管条件を明確にしなければならない。
8.1.13 洗浄後の有効期間を明確にしなければならない。
8.1.14 清掃手順は各作業者の作業をガイドできるものでなければならない。
8.2 洗浄剤の選択
8.2.1 洗浄剤は、単純な組成、安定した品質、
正確な効果。
8.2.2 洗浄剤は残留物を効果的に溶解し、
機器は簡単に取り外せるものでなければならない。回収率は
50%です。
8.2.3 洗浄剤の生物学的活性または毒性パラメータは、
クリア。
8.2.4 洗浄剤は環境に優しい、または無害なものでなければならない。
8.2.5 洗浄剤の名称、配合および動作パラメータは、
残留物の溶解度、活性、または
毒性、安定性、粘度、吸着、有効成分の濃度、
一日の投与量の範囲、製造バッチ、補助材料の洗浄への影響
効果、洗浄材料および洗浄剤の化学的適合性。
8.2.6 洗浄剤の選択は新たな不純物の混入を避けるものでなければならない。
8.2.7 リサイクルが必要な洗浄剤の場合、リサイクルされる洗浄剤の品質は
洗浄剤は監視され、悪影響がないことが証明されなければならない。
薬の品質。
8.2.8 洗浄剤が胞子に対する耐性を生じさせないようにするため
微生物の繁殖を防ぐため、洗浄剤は定期的に交換してください。
8.2.9 洗浄水は医薬品の品質基準を満たさなければならない。
中華人民共和国薬局方に規定されている水。
純蒸気の凝縮水は、以下の品質基準を満たすものとする。
人民薬局方に規定されている製薬用水
中華民国。滅菌医薬品機器の最後の洗浄水
注射用水、非滅菌用最終洗浄水とする。
製薬機器は少なくとも精製水でなければならない。
8.3 洗浄パラメータの決定
9 滅菌
9.1 滅菌手順
9.1.1 清掃の終了と次の清掃までの間隔を明確にしなければならない。
滅菌開始。
9.1.2 滅菌の方法を明確にしなければならない。
9.1.3 最も冷たい場所の位置を明確にし、表または
温度プローブとインジケーターの位置を示すアイコン。
9.1.4 生物学的指標の名称および要件を明確にしなければならない。
9.1.5 滅菌の手順を明確にしなければならない。
9.1.6 滅菌媒体の品質要件を明確にしなければならない。
9.1.7 計測機器と精度の監視を明確にする
滅菌パラメータの要件を満たし、校正記録を保持します。
9.1.8 ...を作成するものとする。
詳細を表示する