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GB 27949-2020 英語 PDF (GB27949-2020)
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GB 27949-2020: 医療機器の消毒剤の一般要求事項
GB 27949-2020
国家標準の
中華人民共和国
11.080 ...
50 キロ
GB/T 27949-2011 の置き換え
医療用消毒剤の一般要件
楽器
発行日: 2020年4月9日
実施日: 2020年11月1日
発行元:国家市場監督管理総局;
中華人民共和国標準化管理局。
目次
序文…3
1 範囲 ... 5
2 規範的参照 ... 5
3 用語と定義 ... 6
4 原材料の必要量 ... 6
5 技術要件 ... 6
6 検査方法 ... 9
7 使用方法 ... 10
8 マーキング ... 11
9 包装、保管、輸送...11
医療用消毒剤の一般要件
楽器
1 範囲
この規格は原材料要件、技術要件、
検査方法、使用方法、識別、包装、保管、
消毒用の化学消毒剤の輸送要件および
医療器具の滅菌。
この規格は医療用品の消毒剤に適用されます。
この規格は滅菌係数を有する滅菌装置には適用されない。
発電機やガス、消毒・殺菌製品などが役割を果たす
特定の条件下で気化した後。
2 規範的参照
この文書の申請には以下の文書が必須です。
日付の記載された文書については、日付が示されたバージョンのみが適用されます。
この文書にのみ適用されます。日付のない文書については、最新バージョン(
すべての修正がこの規格に適用されます。
GB/T 191 包装 - 商品の取り扱いに関する図解表示
GB 30689 内視鏡自動洗浄機の衛生要件
消毒機
GBZ 2 (全パート) 有害因子に対する職業暴露限界
職場
WS 507 ソフトウエアの洗浄と消毒に関する技術仕様
内視鏡
消毒技術仕様(2002年版)[厚生省
(WFJF[2002]第282号)
内視鏡の消毒効果の検査に関する技術仕様
洗浄消毒機(試用)[保健省(WFJF [2003]
[第330号]
中華人民共和国薬局方(2015年版、全4巻)
5.5.2 模擬フィールドテストの要件
5.5.2.1 滅菌装置
取扱説明書に記載されている最小作用濃度と
生菌の増殖がない場合、最短作用時間の50%の投与量
[枯草菌黒色変異体(ATCC9372)胞子] 模擬医療
試験対象品目については、模擬現場滅菌試験を実施して、
医療品は適格です。
5.5.2.2 高水準消毒剤
取扱説明書に記載されている最小作用濃度と
最短作用時間の投与量、胞子の殺傷または対数値の場合
模擬医療品にバチルス・サブチリス黒色変異体(ATCC9372)を
試験される値が3.00未満でない場合、シミュレートされたフィールドが
医療品の滅菌試験に合格しています。
5.5.2.3 中レベル消毒剤
取扱説明書に記載されている最小作用濃度と
最短作用時間の投与量、殺傷または対数値の場合
試験対象となる模擬医療品にマイコバクテリウム(ATCC19977)が存在しない
3.00未満の場合は、模擬現場滅菌試験の結果が
医療品は適格です。
5.5.2.4 低レベル消毒剤
黄色ブドウ球菌(ATCC6538)、緑膿菌
(ATCC15422)、カンジダアルビカンス(ATCC10231)、微生物を選択する
実験的に試験された消毒剤に対する最も強い耐性
微生物。説明書に指定された最小作用濃度で
マニュアルと最短作用時間の投与量、殺害または絶滅ログの場合
模擬医療品で試験された微生物の値は、
3.00未満の場合は、模擬現場滅菌試験の結果が
医療品は適格です。
5.6 消毒と併用される消毒剤の要件
楽器
関連する消毒剤と組み合わせて使用される特別な目的の消毒剤は、
内視鏡用消毒剤などの消毒・滅菌装置、
透析装置の配管等の消毒剤は、以下の要件を満たす必要がある。
WS507、GBなどの対応する消毒および滅菌装置の
30689および関連する国家規格に準拠する。
関連機器と併用することで、消毒・殺菌効果を発揮します。
これは、「技術基準」の関連する試験方法に従って決定されます。
消毒仕様書(2002年版)
7 使用方法
7.1 一般事項
7.1.1 医療品は熱消毒と
殺菌。
7.1.2 使用方法は、以下の規格および仕様に準拠するものとする。
さまざまな種類の消毒剤。
7.1.3 新たに発売された医療品を消毒または滅菌する前に、
まず油汚れと保護フィルムを取り除き、洗剤を使って洗ってください。
グリースを除去して乾燥させます。
7.1.4 使用後の汚染された医療用品の消毒または滅菌の前に、
完全に洗浄し、乾燥させる。シャフトジョイントは、
消毒剤に完全にさらす処理。
7.1.5 使用前に希釈する必要がある殺菌剤と、高濃度および低濃度の殺菌剤は、
中程度の消毒剤は、
カルシウム、マグネシウム、その他の不純物が消毒効果に与える影響。
7.2 浸漬消毒
7.2.1 処理する医療品を消毒液に浸して
完全に浸水した後、消毒容器を覆い、
指定された時間。
7.2.2 高重要度および中重要度の医療品目については、
消毒と滅菌が完了し、使用前に滅菌された
水で洗い流すか、他の方法で残留消毒剤を除去してください。
7.2.3 浸漬滅菌後、医療品は二次滅菌を避ける必要がある。
洗浄、輸送、保管の過程での汚染。その中でも、
重要度の高い医療用品は滅菌後無菌状態で保管しなければならない。
中等度に重要な医療品は滅菌または
高レベル消毒; 低重要医療品は低レベル消毒後に清潔に保管される。
中程度の消毒を行います。
7.3 拭き取り消毒
7.3.1 消毒剤の取扱説明書の要件に従って、
医療用品を拭いて消毒した後は、適切な方法で
残留消毒剤を適宜除去します。
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GB 27949-2020
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中華人民共和国
11.080 ...
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医療用消毒剤の一般要件
楽器
発行日: 2020年4月9日
実施日: 2020年11月1日
発行元:国家市場監督管理総局;
中華人民共和国標準化管理局。
目次
序文…3
1 範囲 ... 5
2 規範的参照 ... 5
3 用語と定義 ... 6
4 原材料の必要量 ... 6
5 技術要件 ... 6
6 検査方法 ... 9
7 使用方法 ... 10
8 マーキング ... 11
9 包装、保管、輸送...11
医療用消毒剤の一般要件
楽器
1 範囲
この規格は原材料要件、技術要件、
検査方法、使用方法、識別、包装、保管、
消毒用の化学消毒剤の輸送要件および
医療器具の滅菌。
この規格は医療用品の消毒剤に適用されます。
この規格は滅菌係数を有する滅菌装置には適用されない。
発電機やガス、消毒・殺菌製品などが役割を果たす
特定の条件下で気化した後。
2 規範的参照
この文書の申請には以下の文書が必須です。
日付の記載された文書については、日付が示されたバージョンのみが適用されます。
この文書にのみ適用されます。日付のない文書については、最新バージョン(
すべての修正がこの規格に適用されます。
GB/T 191 包装 - 商品の取り扱いに関する図解表示
GB 30689 内視鏡自動洗浄機の衛生要件
消毒機
GBZ 2 (全パート) 有害因子に対する職業暴露限界
職場
WS 507 ソフトウエアの洗浄と消毒に関する技術仕様
内視鏡
消毒技術仕様(2002年版)[厚生省
(WFJF[2002]第282号)
内視鏡の消毒効果の検査に関する技術仕様
洗浄消毒機(試用)[保健省(WFJF [2003]
[第330号]
中華人民共和国薬局方(2015年版、全4巻)
5.5.2 模擬フィールドテストの要件
5.5.2.1 滅菌装置
取扱説明書に記載されている最小作用濃度と
生菌の増殖がない場合、最短作用時間の50%の投与量
[枯草菌黒色変異体(ATCC9372)胞子] 模擬医療
試験対象品目については、模擬現場滅菌試験を実施して、
医療品は適格です。
5.5.2.2 高水準消毒剤
取扱説明書に記載されている最小作用濃度と
最短作用時間の投与量、胞子の殺傷または対数値の場合
模擬医療品にバチルス・サブチリス黒色変異体(ATCC9372)を
試験される値が3.00未満でない場合、シミュレートされたフィールドが
医療品の滅菌試験に合格しています。
5.5.2.3 中レベル消毒剤
取扱説明書に記載されている最小作用濃度と
最短作用時間の投与量、殺傷または対数値の場合
試験対象となる模擬医療品にマイコバクテリウム(ATCC19977)が存在しない
3.00未満の場合は、模擬現場滅菌試験の結果が
医療品は適格です。
5.5.2.4 低レベル消毒剤
黄色ブドウ球菌(ATCC6538)、緑膿菌
(ATCC15422)、カンジダアルビカンス(ATCC10231)、微生物を選択する
実験的に試験された消毒剤に対する最も強い耐性
微生物。説明書に指定された最小作用濃度で
マニュアルと最短作用時間の投与量、殺害または絶滅ログの場合
模擬医療品で試験された微生物の値は、
3.00未満の場合は、模擬現場滅菌試験の結果が
医療品は適格です。
5.6 消毒と併用される消毒剤の要件
楽器
関連する消毒剤と組み合わせて使用される特別な目的の消毒剤は、
内視鏡用消毒剤などの消毒・滅菌装置、
透析装置の配管等の消毒剤は、以下の要件を満たす必要がある。
WS507、GBなどの対応する消毒および滅菌装置の
30689および関連する国家規格に準拠する。
関連機器と併用することで、消毒・殺菌効果を発揮します。
これは、「技術基準」の関連する試験方法に従って決定されます。
消毒仕様書(2002年版)
7 使用方法
7.1 一般事項
7.1.1 医療品は熱消毒と
殺菌。
7.1.2 使用方法は、以下の規格および仕様に準拠するものとする。
さまざまな種類の消毒剤。
7.1.3 新たに発売された医療品を消毒または滅菌する前に、
まず油汚れと保護フィルムを取り除き、洗剤を使って洗ってください。
グリースを除去して乾燥させます。
7.1.4 使用後の汚染された医療用品の消毒または滅菌の前に、
完全に洗浄し、乾燥させる。シャフトジョイントは、
消毒剤に完全にさらす処理。
7.1.5 使用前に希釈する必要がある殺菌剤と、高濃度および低濃度の殺菌剤は、
中程度の消毒剤は、
カルシウム、マグネシウム、その他の不純物が消毒効果に与える影響。
7.2 浸漬消毒
7.2.1 処理する医療品を消毒液に浸して
完全に浸水した後、消毒容器を覆い、
指定された時間。
7.2.2 高重要度および中重要度の医療品目については、
消毒と滅菌が完了し、使用前に滅菌された
水で洗い流すか、他の方法で残留消毒剤を除去してください。
7.2.3 浸漬滅菌後、医療品は二次滅菌を避ける必要がある。
洗浄、輸送、保管の過程での汚染。その中でも、
重要度の高い医療用品は滅菌後無菌状態で保管しなければならない。
中等度に重要な医療品は滅菌または
高レベル消毒; 低重要医療品は低レベル消毒後に清潔に保管される。
中程度の消毒を行います。
7.3 拭き取り消毒
7.3.1 消毒剤の取扱説明書の要件に従って、
医療用品を拭いて消毒した後は、適切な方法で
残留消毒剤を適宜除去します。
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