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GB 19192-2003 英語 PDF (GB19192-2003)

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GB 19192-2003: コンタクトレンズケア液の衛生要件 [修正 1 を含む]
イギリス 19192-2003
イギリス
国家標準の
中華人民共和国
ICS11.040.70
C59
idt ISO/DIS 11980:1996
ISO/DIS 11981:1996
コンタクトレンズケアソリューションの衛生要件
発行日: 2003年6月13日
実施日: 2004 年 2 月 1 日
発行元:国家品質監督検査総局
中国の検疫
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 規範的参照 ... 4
3 定義 ... 4
4 技術要件 ... 6
5 試験方法 ... 7
6 検査ルール ... 11
7 包装、表示、使用説明書...12
付録A(規定)消毒効果の試験方法…13
付録B(規範)細胞毒性の試験および評価方法...17
付録C(規定)安定性の試験方法...20
付録D(規範)中和剤同定試験...23
付録E(規範)試薬および培地の配合...28
コンタクトレンズケアソリューションの衛生要件
1 範囲
この規格は定義、技術要件、試験方法、
検査規則、包装、マーキング、ケアソリューションのユーザーマニュアル
コンタクトレンズ(ハードレンズおよび/またはソフトレンズ)。
この規格はコンタクトレンズの特別なケア液に適用されます。
2 規範的参照
以下の基準に含まれる規定は、本規定を構成する。
この規格の引用を通じて規格の内容を詳しく説明します。発行時点では、
示された版は有効です。すべての規格は改訂されます。この規格を使用するすべての関係者は、
標準では、以下の最新バージョンを使用する可能性を検討するものとする。
標準。
GB 15979-2002 使い捨て衛生用品の衛生基準
ISO/DIS 11980:1996 眼科光学 - コンタクトレンズ - 老化による
紫外線および可視光線への曝露(in vitro法)
ISO/DIS 11981:1996 眼科光学 - コンタクトレンズおよびコンタクトレンズ
ケア製品 - コンタクトレンズケアの物理的適合性の判定
コンタクトレンズ付き製品
中華人民共和国薬局方:1995年版第2部
版:「透明度検査法」および「無菌検査法」
中華人民共和国保健省:「消毒
技術仕様書(第3版)、第1巻「実験技術
仕様書」(1999年)「消毒薬毒性実験技術」
3 定義
この規格では以下の定義を使用します。
3.1
コンタクトレンズケアソリューション
溶液または可溶性固形製剤は、
コンタクトレンズケア専用のソリューションで、
レンズの洗浄、消毒、すすぎ、保存、中和の機能
洗剤や消毒剤、目の物理的な痛みを和らげる(潤滑剤など)
コンタクトレンズによって引き起こされる不快感。これには、
使用中に直接的または間接的に眼球に接触する可能性があります。
コンタクトレンズケア液は単機能タイプと
多機能タイプ。単機能コンタクトレンズケアソリューションは、
上記の機能のうち1つだけを備えた製品。
機能コンタクトレンズケアソリューションは、
洗浄、消毒、すすぎ、保存を同時に行います。
3.2
マルチドーズ製品
パッケージ内のケアソリューションの容量が最も少ない製品
コンテナは複数回使用できます。
3.3
単回投与製品
パッケージ内のケアソリューションの容量が最も少ない製品
コンテナは一度しか使用できません。
3.4
クリーニング
タンパク質、有機物、汚れなどを除去する処理。
3.5
消毒
病原微生物を殺すか除去する治療法は、
無害性。
3.6
中和
消毒剤の阻害/殺菌作用を排除する処理
および/または抗菌剤。
3.7
c - 過マンガン酸カリウム標準溶液のモル濃度。
5.1.6 レンズとの物理的互換性
ISO/DIS 11981の方法に従って試験した場合、
対応する要件は表1を参照してください。
5.2 微生物指標
5.2.1 固体サンプルの処理
検体2.000gを正確に量り、0.03mol/Lの20.0mLに入れる。
リン酸緩衝液(PBS)(製品に抗菌剤が含まれている場合)
材料が混ざっている場合は、PBSの代わりに中和剤を使用してください。完全に溶かしてください。
サンプル。以下の方法に従ってテストを実行します。
5.2.2 生菌数
サンプル溶液1.0mLを採取し、栄養寒天培地に接種する。
各チューブに2枚のプレートを平行に置き、35℃~37℃で48時間インキュベートします。
式(2)に従って、プレート上のコロニーの平均数を計算する。
表1の対応する要件を満たす必要があります。
生菌数(cfu/g)=プレート上のコロニーの平均数×
10 ………………………… (2)
5.2.3 病原細菌
GB 15979-1995「衛生基準」の付録Aの方法を使用します。
使い捨て衛生用品」の検査を実施し、ブドウ球菌の検査を実施します。
黄色ブドウ球菌、緑膿菌、大腸菌。
対応する要件は表1を参照してください。
注1:この試験で使用する中和剤は、懸濁液に合格する必要がある。
定量中和剤適格性試験。付録D(規範)に規定されています。
注2:適切な中和剤が見つからない場合は、サンプル溶液を処理して、
「滅菌検査方法」および「膜ろ過法」に準拠
中華人民共和国薬局方(1995年版第2部)
フィルムにテスト用の対応する培養培地を直接接種します。
5.2.4 無菌検査
薬局方の「無菌検査方法」に基づいて試験されています
中華人民共和国(1995年版第2部)(製品が
抗菌成分が含まれているため、膜ろ過処理が必要です。
第一に、表1の対応する要件を満たす必要があります。
5.3 消毒効果指数
対応する要件を満たす付録A(規範)を参照
表1を参照してください。
5.4 安全指標
5.4.1 急性経口毒性試験、変異原性試験、皮膚刺激性試験、眼刺激性試験
検査、皮膚アレルギー反応検査
「消毒薬毒性実験技術」に基づいて試験されており、
第1巻「実験技術仕様」(1999年)では、
保健省の「消毒技術仕様」(第3版)
中華人民共和国。対応する要件を満たすものとする。
表1を参照してください。
5.4.2 細胞毒性試験
対応する要件を満たす付録B(規範)を参照
表1を参照してください。
5.5 安定性指数
対応する要件を満たす付録C(規範)を参照
表1を参照してください。
5.6 臨床試験
5.6.1 臨床試験の対象となる製品:
a) 新成分配合の各種ケアソリューション:3ヶ月の
60人の被験者を対象とした臨床試験。
b) 有効成分が標準値より高い各種ケアソリューション
市場での製品の集中:1ヶ月の臨床試験が必要
30人の被験者による試験。
c) 有効成分が主成分より低い眼内液
洗浄、消毒機能を備えた市販の製品およびケアソリューション
または中和効果:30 人の被験者を対象とした 1 か月の臨床試験が必要です。
5.6.2 テスト制御: これは...
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