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GB 15193.3-2014 英語 PDF (GB15193.3-2014)

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GB 15193.3-2014: 国家食品安全基準 - 急性毒性試験
GB/T 15193.3-2014
国家標準の
中華人民共和国
国家食品安全基準 - 急性毒性試験
発行日: 2014年12月24日
実施日: 2015 年 5 月 1 日
発行者:中華人民共和国衛生・計画出産委員会
目次
序文…3
1 範囲 ... 4
2 用語と定義...4
3 テストの目的と原則 ... 4
4 試験方法 ... 5
5 データ処理と結果の評価 ... 14
6 レポート...14
7 テストの解釈 ... 15
付録A ホーン法によるLD50値の計算(計算表)
用量漸増法によるLD50の決定)...16
付録 B 異なる傾斜を持つアップダウン手順 (UDP) の線量勾配表
... 21
付録C 正式な試験におけるLD50点推定値と信頼限界の計算
... 23
付録D 応答率-確率単位表 ... 25
付録E 0%および100%の回答率に相当する確率単位 ... 26
付録F 実験動物の中毒試験における観察項目 ... 27
付録G 急性毒性の用量等級(LD50)...28
国家食品安全基準 - 急性毒性試験
1 範囲
この規格は、急性経口毒性試験の基本的な試験方法と技術的要件を規定している。
毒性試験。
この規格は、試験物質の急性経口毒性の評価に適用されます。
2 用語と定義
2.1 急性経口毒性
動物に対する毒性効果は、短期間で、1回または複数回の経口投与後に
試験物質を24時間以内に実験動物に投与する。
2.2 半致死量(LD50)
試験物質の投与量、経口投与後に動物の死亡率を50%にすることができる。
試験物質を24時間以内に1回または複数回投与する。
統計的に得られた計算値。単位は
体重1キログラムあたりに摂取される試験物質のミリグラムまたはグラム数
体重、つまり mg/kg 体重または g/kg 体重です。
3 テストの目的と原則
急性経口毒性試験は、毒性を検出し評価するための最も基本的な試験である。
試験物質の効果、すなわち試験物質を経口投与した後
または24時間以内に複数回投与すると、動物によって生成される毒性反応には、
中毒症状や死亡などの症状が短期間で観察される。
LD50として。
この検査は、経口摂取によって引き起こされる健康被害に関する情報を提供することができる。
試験物質に対する短期的な毒性を評価します。急性毒性の等級付けの基礎として役立ちます。
これは、用量選択とさらなる毒性の観察指標の基礎となる。
テスト。毒性作用の標的臓器と、毒性の可能性のある臓器を予備的に推定します。
作用メカニズム。
4 試験方法
4.1 試験物質
4.1.1 試験物質の調製
試験物質を適切な溶媒に溶解または懸濁させる。好ましい溶媒は
水に溶けない試験物質には、植物油(例えば
試験物質は水や油に溶けないので、
カルボキシメチルセルロース、デンプンなどを使用して懸濁液またはペーストを調製する。試験
物質は、その溶液または
保管中も懸濁液は安定しています。
4.1.2 試験物質の投与
4.1.2.1 アプローチ
経口投与。
4.1.2.2 検査前の断食
動物は試験前に絶食する必要がある。通常、ラットは一晩絶食する必要がある(通常
約16時間)マウスは4時間~6時間絶食する必要がありますが、水は自由に飲むことができます。
試験物質の投与後、ラットは3時間~4時間絶食を続ける必要がある。マウス
1時間~2時間の絶食を続ける必要がある。試験物質をバッチで投与する場合
複数回に分けて、動物には一定量の飼料を与えることができる。
露出間隔の長さ。
4.1.2.3 経口投与量
各試験物質群の経口投与量は同じで、10mL/kgとする。
ラットの場合は体重1kgあたり10mL、マウスの場合は体重1kgあたり20mL。溶媒が水の場合、
ラットの最大経口投与量は体重1kgあたり20mLに達し、マウスでは
体重1kgあたり40mLに達します。
4.1.2.4 方法
試験物質は通常、1回で投与されるが、
1日に複数回(各間隔は4時間~6時間、24時間以内に3回まで)
可能な限り最大投与量に達し、これを単回投与量として計算します。
4.1.2.5 観察期間
一般的な観察期間は14日間ですが、必要に応じて28日間まで延長することができます。
特別な緊急事態においては、少なくとも 7 日間観察される必要があります。
4.2 実験動物
4.2.1 動物の選択
実験動物の選択は国家基準に準拠し、
関連規制(GB 14923、GB 14922.1、GB 14922.2)に従ってください。健康な成体ラットを選択してください
(180 g〜220 g)および/またはマウス(18 g〜22 g)の2つの性別、または他の実験を選択
動物。雌は未交配で妊娠していないものとする。体重の差、
同じ性別の動物間では、平均体重の±20%を超えてはならない。
4.2.2 動物の準備
試験前に、実験動物は少なくとも3日間~5日間の環境試験を受ける必要がある。
テスト環境での適応と検疫観察。
4.2.3 動物の給餌
実験動物の給餌条件、飲水、飼料は、
国家基準および関連規制(GB 14925、GB 5749、GB 14924.1、GB
各試験群の動物は性別ごとに別々のケージで飼育されます。
ケージ当たりの動物の数は動物の自由な移動に影響を与えず、
動物の身体的特徴を観察することができます。特別な生物学的特徴と
毒性反応(イライラ、人食いなど)は、多くの場合、
試験物質は単一のケージで飼育できます。試験中、実験
動物には基礎飼料が与えられ、水も自由に摂取できます。
4.3 一般的に使用されるいくつかの急性毒性試験の設計方法
4.3.1 ホーン法
4.3.1.1 事前テスト
試験物質の性質と既知のデータに応じて、以下の方法
一般的には、100mg/kg体重、1000mg/kg体重の用量が使用される。
体重1kgあたり10000 mgの用量で、それぞれ2~3匹の動物を予備試験に使用します。
24時間以内の死亡状況に応じて、LD50の可能な範囲を推定します。
正式な試験の用量群を決定する。215mg/kg体重などの単回投与量
体重は、5匹の動物を使った事前テストで直接使用することもできます。
動物の中毒症状は2時間以内に治まります。中毒症状がひどい場合は、
ほとんどの動物が死亡する可能性があると推定され、その後、215mg/kg体重未満の用量シリーズ
正式な試験を行うには体重を使用することができる。それ以外の場合は、この用量シリーズを超える
中毒症状が軽度であれば、投与量で十分である。
関連文書です。
4.3.1.2 形式テスト
4.3.1.2.1 動物の数
通常、各グループには 10 匹の動物がおり、半分はオス、半分はメスです。
4.3.3.1 適用範囲
この方法は主に、高純度、高
毒性、摂取量が少ない、そして動物は投与後1日~2日以内に死亡する。
試験物質。試験物質は、動物を5日後に死に至らしめ、
上記、投与後は適用されません。テストは...
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